Bula do Cloridrato de Duloxetina: Para que serve e como tomar?

Esta versão foi especialmente criada para proporcionar uma leitura mais acessível e compreensível para você, consumidor. Aqui, apresentamos todas as informações essenciais sobre o medicamento de maneira clara e organizada.

Nosso objetivo é garantir que você possa entender completamente como usar o Cloridrato de Duloxetina, suas indicações, possíveis efeitos colaterais e outras informações importantes para o seu tratamento. Leia com atenção e, em caso de dúvidas, não hesite em consultar seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se: Este conteúdo não substitui a orientação médica ou farmacêutica, nem a leitura da bula original do fabricante.

Para que é indicado o medicamento Cloridrato de Duloxetina

O Cloridrato de Duloxetina é indicado para o tratamento de:

Transtorno depressivo maior.
Dor neuropática periférica diabética.
Fibromialgia em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior.
Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica.
Estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos.
Transtorno de ansiedade generalizada.

Composição e Apresentação

Apresentações: Cápsula dura de liberação retardada de 30 mg ou 60 mg. Embalagem contendo 7, 14, 15, 28, 30, 60 ou 100 unidades.

Composição:

Cada cápsula dura de liberação retardada de 30 mg contém:

Cloridrato de duloxetina*……………………………………………………………………..33,7 mg
Excipiente** q.s.p. ……………………………………………………………………………..1 cápsula dura de liberação retardada

Cada cápsula dura de liberação retardada de 60 mg contém:

Cloridrato de duloxetina*……………………………………………………………………..67,3 mg
Excipiente** q.s.p. ……………………………………………………………………………..1 cápsula dura de liberação retardada

*Equivalente a 30 mg ou 60 mg de duloxetina. **Excipientes: manitol, amido, laurilsulfato de sódio, sacarose, hipromelose, ftalato de hipromelose, álcool cetílico, dióxido de titânio. Componentes da cápsula: dióxido de titânio, gelatina, vermelho allura 129, azul brilhante (na cápsula de 60 mg).

Como fazer o uso do medicamento Cloridrato de Duloxetina

A dosagem do Cloridrato de Duloxetina varia conforme a condição a ser tratada, idade do paciente e resposta individual ao medicamento. Geralmente, a administração é diária, independentemente das refeições. Abaixo, algumas diretrizes gerais:

Transtorno Depressivo Maior: Dose inicial de 60 mg uma vez ao dia. Alguns pacientes podem iniciar com 30 mg por uma semana antes de aumentar para 60 mg.
Dor Neuropática Periférica Diabética: Dose de 60 mg uma vez ao dia.
Fibromialgia: Dose inicial de 60 mg uma vez ao dia. Alguns pacientes podem iniciar com 30 mg por uma semana antes de aumentar para 60 mg.
Estados de Dor Crônica (Lombar e Osteoartrite de Joelho): Dose inicial de 60 mg uma vez ao dia. Alguns pacientes podem iniciar com 30 mg por uma semana antes de aumentar para 60 mg.
Transtorno de Ansiedade Generalizada: Dose inicial de 60 mg uma vez ao dia. Alguns pacientes podem iniciar com 30 mg por uma semana antes de aumentar para 60 mg.

Contraindicações do Cloridrato de Duloxetina

O Cloridrato de Duloxetina é contraindicado em casos de:

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Uso concomitante de inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
Insuficiência renal grave.
Insuficiência hepática.

Advertências e Precauções

Suicídio: Monitoramento rigoroso de pacientes quanto a piora clínica e comportamento suicida, especialmente no início do tratamento ou durante alterações de dose.
Disfunções Renais e Hepáticas: Pacientes com comprometimento renal severo ou hepático devem ser avaliados cuidadosamente.
Elevações das Enzimas do Fígado: Monitorar pacientes com histórico de doença hepática.
Aumento da Pressão Sanguínea: Monitorar a pressão arterial em pacientes com hipertensão.
Hiponatremia: Monitorar níveis de sódio no sangue, especialmente em pacientes idosos.
Sangramento Anormal: Cuidado ao administrar em pacientes com tendência a sangramentos ou que usam anticoagulantes.
Gravidez e Lactação: Usar apenas se o benefício justificar o risco. A duloxetina é excretada no leite materno.
Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas: Pode causar sedação e tontura. Pacientes devem ser cautelosos ao operar máquinas.

Interações Medicamentosas

O Cloridrato de Duloxetina pode interagir com:

Antidepressivos tricíclicos, inibidores da enzima CYP1A2, medicamentos metabolizados pela enzima CYP2D6, medicamentos com atividade serotoninérgica, medicamentos com ação no sistema nervoso central, e medicamentos que sejam altamente ligados às proteínas plasmáticas.
Álcool: Pode aumentar o risco de lesão hepática.
Antiácidos e Antagonistas H2: Podem afetar a absorção do medicamento.
Fitoterápicos: Como a Erva de São João, podem aumentar a ocorrência de eventos indesejáveis.
Exames Laboratoriais: Pequenos aumentos na glicemia e colesterol total foram observados em estudos clínicos.

Efeitos Colaterais do Cloridrato de Duloxetina

Os efeitos colaterais mais comuns incluem:

Reação Muito Comum (>10%): Boca seca, náusea, dor de cabeça.
Reação Comum (1-10%): Palpitação, zumbido no ouvido, visão borrada, constipação, diarreia, vômito, dispepsia, dor abdominal, flatulência, fadiga, diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, diminuição do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquelética, espasmo muscular, tontura, sonolência, tremor, parestesia, insônia, alteração do orgasmo, diminuição da libido, ansiedade, agitação, sonhos anormais, alteração da frequência urinária, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, retardo na ejaculação, dor orofaríngea, bocejo, hiperidrose, suores noturnos, prurido, rubor.
Reação Incomum (0,1-1%): Taquicardia, vertigem, dor de ouvido, midríase, distúrbio visual, ressecamento dos olhos, eructação, gastroenterite, gastrite, hemorragia gastrointestinal, estomatite, disfagia, sensação de anormalidade, sensação de frio, mal-estar, sede, calafrio, distúrbio da marcha, laringite, achados laboratoriais de alterações de enzimas do fígado, aumento de peso, desidratação, rigidez muscular, contração muscular, distúrbio de atenção, discinesia, baixa qualidade do sono, bruxismo, desorientação, apatia, noctúria, hesitação urinária, retenção urinária, disúria, poliúria, diminuição do fluxo urinário, dor testicular, disfunção sexual, sintomas da menopausa, constrição da orofaringe, suores noturnos, reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato, maior tendência à contusão, extremidades frias, hipotensão ortostática.

Cuidados na Gravidez e Lactação

A duloxetina é excretada no leite materno. Não é recomendável amamentar durante o tratamento com Cloridrato de Duloxetina. Usar em gestantes apenas se o benefício justificar o risco para o feto.

Como e onde armazenar o Cloridrato de Duloxetina

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O que fazer ao usar uma quantidade maior que a indicada de Cloridrato de Duloxetina

Em casos de superdose, os sintomas podem incluir sonolência, coma, síndrome serotoninérgica, convulsões, vômito e taquicardia. Procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem ou bula do medicamento.

Posso usar o Cloridrato de Duloxetina com alimentos?

O Cloridrato de Duloxetina pode ser administrado independentemente das refeições. A absorção do medicamento pode ocorrer entre 6 a 10 horas após a administração, e a administração à tarde pode atrasar a absorção em 3 horas. Recomenda-se cautela ao coadministrar com alimentos que retardam o esvaziamento gástrico.

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