Bula do Apixabana: Para que Serve e como Usar?

Este texto apresenta uma bula adaptada do medicamento Apixabana, com o objetivo de tornar a leitura e a compreensão mais acessíveis para os pacientes. Aqui, você encontrará informações importantes sobre o uso, indicações, contraindicações e precauções a serem tomadas ao utilizar este medicamento.

Contudo, é fundamental lembrar que este material não substitui a bula original presente na embalagem do medicamento nem a consulta com um médico ou farmacêutico. Para garantir um tratamento seguro e eficaz, siga sempre as orientações do seu profissional de saúde e consulte a bula completa do produto.

Composição e Apresentação do Medicamento

A Apixabana está disponível na forma de comprimidos revestidos, contendo a substância ativa apixabana.

Cada comprimido é composto por 2,5 mg ou 5 mg de apixabana, além de excipientes como lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, entre outros.

Para que é Indicado o Apixabana

Apixabana é indicada para:

Prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes submetidos à artroplastia eletiva de quadril ou joelho.
Prevenção de acidente vascular cerebral (AVC) e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial não valvular.
Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP).
Prevenção da TVP e EP recorrentes.

Contraindicações do Medicamento

Apixabana é contraindicado para pacientes com:

Hipersensibilidade à apixabana ou a qualquer componente da fórmula.
Sangramento ativo clinicamente significativo.
Doença hepática associada à coagulopatia e ao risco de sangramento clinicamente relevante.
Insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 15 mL/min) e pacientes em diálise, devido à experiência clínica limitada.

Como Fazer o Uso do Medicamento

Apixabana deve ser administrada por via oral, com ou sem alimentos. As doses variam conforme a indicação:

Prevenção de tromboembolismo venoso: 2,5 mg duas vezes ao dia, iniciando 12 a 24 horas após a cirurgia.
Prevenção de AVC e embolia sistêmica: 5 mg duas vezes ao dia.
Tratamento de TVP e EP: 10 mg duas vezes ao dia por 7 dias, seguidos de 5 mg duas vezes ao dia.

Efeitos Colaterais do Medicamento

Os efeitos colaterais mais comuns incluem:

Anemia, hemorragia e contusão.
Náuseas e aumento das transaminases.
Sangramento em qualquer tecido ou órgão, que pode resultar em anemia pós-hemorrágica.

O Que Fazer ao Usar uma Quantidade Maior que a Indicada

Em caso de superdosagem, pode ocorrer um risco aumentado de sangramento. O paciente deve procurar atendimento médico imediatamente. O tratamento pode incluir medidas como transfusão de plasma fresco ou administração de concentrado de complexo protombínico.

Interações Medicamentosas

A apixabana pode interagir com:

Inibidores do CYP3A4 e da gpP (como cetoconazol, ritonavir), aumentando os níveis de apixabana no organismo.
Indutores do CYP3A4 e da gpP (como rifampicina, fenitoína), que podem reduzir a eficácia do medicamento.
Outros anticoagulantes, AINEs e antiplaquetários, que podem aumentar o risco de sangramento.

Cuidados ao Usar o Medicamento Durante a Gravidez ou Lactação

Gravidez: Não há dados suficientes sobre o uso de apixabana em gestantes, sendo contraindicado seu uso sem orientação médica.
Lactação: Não se sabe se a apixabana é excretada no leite humano. A amamentação deve ser interrompida ou o tratamento descontinuado, conforme orientação médica.

Advertências do Medicamento

Risco Hemorrágico: Deve-se monitorar os sinais de sangramento durante o uso do medicamento.
Insuficiência Renal e Hepática: Uso com cautela em pacientes com insuficiência renal grave e contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave.
Interrupção Temporária: A interrupção do uso do medicamento deve ser feita com cautela devido ao risco de trombose.

Interação Alimentícia

A Apixabana pode ser administrada com ou sem alimentos, uma vez que a ingestão de uma refeição rica em gorduras não altera de forma clinicamente significativa a absorção do medicamento.

Estudos indicam que a ingestão concomitante com alimentos reduz a AUC (Área sob a Curva) e a Cmax (concentração máxima no sangue) da Apixabana em 20% e 15%, respectivamente, mas esses efeitos são considerados irrelevantes na prática clínica. Assim, não há necessidade de ajustes na dose com base na ingestão alimentar.

Como e Onde Armazenar o Medicamento

Armazene o medicamento em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, ao abrigo da luz e da umidade. Mantenha-o fora do alcance de crianças.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas: A Apixabana é um inibidor potente, reversível, oral, direto e altamente seletivo do fator Xa. Este fator é uma parte essencial da cascata de coagulação que leva à formação de trombos. Ao inibir o fator Xa, a Apixabana reduz a geração de trombina e, consequentemente, impede a formação de coágulos sanguíneos. Diferentemente de alguns outros anticoagulantes, a Apixabana não necessita da antitrombina III para exercer sua atividade antitrombótica.

Além disso, a Apixabana inibe tanto o fator Xa livre quanto o ligado ao coágulo, bem como a atividade da protrombinase, o que reforça seu efeito anticoagulante. Estudos pré-clínicos em modelos animais demonstraram que a Apixabana é eficaz na prevenção de trombose arterial e venosa, mantendo a hemostasia.

Propriedades Farmacocinéticas:

Absorção: A Apixabana é rapidamente absorvida após a administração oral, atingindo a concentração plasmática máxima (C_max) em aproximadamente 3 a 4 horas. A absorção é quase contribui para sua eficácia na prevenção e tratamento de eventos tromboembólicos. A Apixabana não tem efeito direto na agregação plaquetária, mas ao inibir a geração de trombina, indiretamente inibe essa agregação.
Propriedades Farmacocinéticas:
Absorção: A Apixabana é bem absorvida após administração oral, com uma biodisponibilidade oral aproximada de 50% para doses de até 10 mg. O pico de concentração plasmática é alcançado em cerca de 3 a 4 horas após a administração.
Distribuição: A Apixabana possui um volume de distribuição moderado, com cerca de 87% a 93% ligada às proteínas plasmáticas.
Metabolismo: A principal via de metabolismo da Apixabana é através do citocromo P450, principalmente CYP3A4/5. A Apixabana também é um substrato da glicoproteína P e da proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP).
Eliminação: A Apixabana é eliminada por múltiplas vias, incluindo metabolismo hepático, excreção biliar e fecal direta, bem como excreção renal. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 12 horas.
Eficácia Clínica: Estudos clínicos demonstraram a eficácia da Apixabana na prevenção de eventos tromboembólicos em pacientes submetidos à artroplastia eletiva de quadril ou joelho, na prevenção de acidente vascular cerebral (AVC) e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial não valvular, e no tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP). Os estudos também indicam que a Apixabana tem um perfil de segurança favorável em comparação com outros anticoagulantes, com uma menor incidência de sangramento maior.
A Apixabana oferece um perfil farmacológico que combina eficácia anticoagulante com um risco relativamente baixo de complicações hemorrágicas, tornando-se uma opção importante para a gestão de condições tromboembólicas.

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