Bula do Aflibercepte: Para que serve e Como usar?

Esta bula foi adaptada para oferecer uma leitura mais acessível sobre o medicamento Aflibercepte. Este material tem como objetivo ajudar pacientes a compreenderem o uso, indicações e precauções relacionadas ao Aflibercepte, mas não substitui a leitura integral da bula original nem a consulta a profissionais de saúde, como médicos e farmacêuticos.

É fundamental seguir as orientações do seu médico e realizar consultas regulares para monitoramento do tratamento.

Composição e Apresentação do Medicamento

O Aflibercepte é apresentado em forma de solução injetável e está disponível em duas concentrações:

• Aflibercepte 25 mg/mL: Contém 25 mg de aflibercepte por mL de solução.
• Aflibercepte 40 mg/mL: Contém 40 mg de aflibercepte por mL de solução.

Além do princípio ativo aflibercepte, a solução pode conter excipientes como sacarose, sódio fosfato, polissorbato 20, cloreto de sódio e água para injeção. Cada uma das apresentações é destinada a diferentes indicações clínicas, sendo utilizada para tratamento de câncer colorretal metastático ou para condições oftalmológicas.

Para que é Indicado o Medicamento

O Aflibercepte é indicado para diferentes condições, conforme a concentração e a via de administração:

• Aflibercepte 25 mg/mL: Utilizado em combinação com os medicamentos 5-fluoruracila, leucovorina e irinotecano (regime FOLFIRI), é indicado para o tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático (CCRM) que sejam resistentes ou que tenham apresentado progressão da doença após tratamento com um esquema contendo oxaliplatina.
• Aflibercepte 40 mg/mL: Indicado para o tratamento de várias condições oftalmológicas:
  • Degeneração macular relacionada à idade (DMRI) do tipo neovascular (úmida).
  • Deficiência visual decorrente de edema macular secundário à oclusão da veia da retina (OVCR) ou oclusão de ramo da veia da retina (ORVR).
  • Deficiência visual causada por edema macular diabético (EMD).
  • Deficiência visual devido à neovascularização coroidal miópica (NVC miópica).

Contraindicações do Medicamento

O uso de Aflibercepte é contraindicado em algumas situações específicas:

• 25 mg/mL: Contraindicado para pacientes com hipersensibilidade severa conhecida ao aflibercepte ou a qualquer um dos excipientes da fórmula. Além disso, é importante verificar as contraindicações associadas ao uso dos medicamentos combinados (irinotecano, 5-FU e leucovorina) nas respectivas bulas.
• 40 mg/mL: Não deve ser utilizado em pacientes com infecção ocular ou periocular ativa, inflamação intraocular ativa, ou que tenham hipersensibilidade conhecida ao aflibercepte ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Como Fazer o Uso do Medicamento

O Aflibercepte deve ser administrado sob a supervisão de um profissional de saúde experiente. As formas de uso variam conforme a apresentação e a indicação clínica:

• 25 mg/mL (para Câncer Colorretal Metastático):
  • Deve ser administrado como uma infusão intravenosa. Não deve ser administrado por injeção intravenosa direta ou em bólus.
  • A dose recomendada é de 4 mg/kg de peso corporal, seguida pelo regime FOLFIRI. Este regime inclui infusões de irinotecano, leucovorina e 5-fluoruracila, com ciclos de tratamento repetidos a cada duas semanas.
  • A solução deve ser preparada por um profissional utilizando técnica asséptica e administrada em conjunto com um filtro de polietersulfona.
• 40 mg/mL (para Condições Oftalmológicas):
  • A dose recomendada para injeções intravítreas é de 2 mg de aflibercepte (equivalente a 0,050 mL de solução).
  • O tratamento para DMRI úmida começa com injeções mensais por três doses consecutivas, seguidas de injeções a cada dois meses.
  • Para edema macular secundário à oclusão da veia da retina ou edema macular diabético, o tratamento é iniciado com injeções mensais e pode ser ajustado conforme a resposta do paciente.

Efeitos Colaterais do Medicamento

Os efeitos colaterais do Aflibercepte variam conforme a indicação e o paciente:

• 25 mg/mL (Tratamento Oncológico):
  • Os efeitos adversos mais comuns incluem leucopenia, diarreia, neutropenia, proteinúria, aumento de enzimas hepáticas, estomatite, fadiga, trombocitopenia, hipertensão, perda de peso, perda de apetite, epistaxe, dor abdominal, disfonia e dor de cabeça.
  • Reações adversas graves incluem hemorragia, perfuração gastrointestinal, formação de fístulas, eventos tromboembólicos arteriais e venosos, crise hipertensiva e síndrome nefrótica.
• 40 mg/mL (Tratamento Oftalmológico):
  • As reações adversas mais comuns relacionadas ao procedimento de injeção incluem hemorragia subconjuntival, dor ocular, aumento da pressão intraocular, catarata, descolamento do vítreo e moscas volantes.
  • Reações adversas graves, embora menos comuns, podem incluir endoftalmite, descolamento da retina e cegueira.

O Que Fazer ao Usar uma Quantidade Maior que a Indicada

Em caso de superdosagem, o paciente deve buscar atendimento médico imediatamente. No caso de administração intravenosa, a superdosagem pode aumentar o risco de efeitos adversos graves, incluindo toxicidade hematológica e complicações gastrointestinais. Para injeções intravítreas, a superdosagem pode levar ao aumento da pressão intraocular e outros efeitos oculares graves.

Interações Medicamentosas

O Aflibercepte pode interagir com outros medicamentos, especialmente quando usado em conjunto com o regime FOLFIRI. É essencial informar ao médico sobre todos os medicamentos em uso, incluindo suplementos e medicamentos de venda livre, para evitar interações prejudiciais.

Cuidados Durante a Gravidez ou Lactação

• Gravidez: O uso de Aflibercepte durante a gravidez não é recomendado, devido ao risco potencial de efeitos adversos ao feto. Mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por um período após a sua conclusão.
• Lactação: Não há informações suficientes sobre a excreção de Aflibercepte no leite materno. Recomenda-se interromper a amamentação durante o uso do medicamento, pois pode haver risco ao lactente.

Advertências do Medicamento

O Aflibercepte pode estar associado a vários riscos e deve ser utilizado com cautela:

• Hemorragia: Aumento do risco de hemorragias graves, que podem ser fatais.
• Perfuração Gastrointestinal: Risco de perfuração do trato gastrointestinal.
• Eventos Tromboembólicos: Maior risco de eventos tromboembólicos arteriais e venosos.
• Proteinúria: Pode causar ou agravar proteinúria, necessitando de monitoramento regular.

Interação Alimentícia

Não há interações alimentares significativas associadas ao Aflibercepte. No entanto, é recomendável seguir as orientações específicas do seu médico sobre dieta e nutrição durante o tratamento.

Como e Onde Armazenar o Medicamento

O Aflibercepte deve ser armazenado em sua embalagem original, protegido da luz e mantido em temperatura entre 2°C e 8°C. Não deve ser congelado. Mantenha o medicamento fora do alcance de crianças e descarte-o corretamente após o uso, especialmente se não houver sido utilizado todo o conteúdo do frasco-ampola.

Características Farmacológicas

O Aflibercepte é uma proteína de fusão recombinante que atua como um inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). Ele se liga ao VEGF-A e ao PlGF, prevenindo sua interação com receptores na superfície das células endoteliais, o que resulta na inibição da angiogênese, tanto em tumores quanto em condições oftalmológicas.

Isso reduz a formação de novos vasos sanguíneos anormais, que são um fator crítico na progressão de certas doenças oculares e no crescimento tumoral.

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