Bula do Abemaciclibe: para que serve e como usar?

Abemaciclibe é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama avançado ou metastático que apresentam receptores hormonais positivos (HR+) e receptor do fator de crescimento humano epidérmico 2 negativo (HER2-).

As indicações específicas incluem:

• Em combinação com inibidores da aromatase como terapia endócrina inicial.
• Em combinação com fulvestranto como terapia endócrina inicial ou após terapia endócrina.
• Como agente único após a progressão da doença em pacientes que já utilizaram terapia endócrina e um ou dois regimes quimioterápicos anteriores para doença metastática.

Contraindicações

Abemaciclibe é contraindicado para pacientes que apresentem hipersensibilidade conhecida ao medicamento ou a qualquer componente da sua formulação.

Modo de Administração

Abemaciclibe deve ser administrado por via oral, podendo ser tomado com ou sem alimentos. É importante não partir, abrir ou mastigar o comprimido.

Posologia

• Combinação com Terapia Endócrina: A dose recomendada é de 150 mg via oral, duas vezes ao dia. Deve-se administrar a dose adequada do inibidor da aromatase conforme orientação da bula. Mulheres em pós-menopausa devem receber a combinação de Abemaciclibe e terapia endócrina.
• Como Agente Único: A dose recomendada é de 200 mg via oral, duas vezes ao dia.

O tratamento deve ser mantido até a progressão da doença ou até que ocorram toxicidades inaceitáveis.

Ajustes de Dose

Em caso de reações adversas, pode ser necessário interromper ou reduzir a dose. A redução deve ser feita em incrementos de 50 mg por vez. Se o paciente não tolerar uma redução para 50 mg duas vezes ao dia, o tratamento com Abemaciclibe deve ser descontinuado.

Tabela de Modificação da Dose para Reações Adversas:

Nível de Dose	Combinação com Terapia Endócrina	Agente Único
Dose Inicial	150 mg duas vezes ao dia	200 mg duas vezes ao dia
Primeira Redução	100 mg duas vezes ao dia	150 mg duas vezes ao dia
Segunda Redução	50 mg duas vezes ao dia	100 mg duas vezes ao dia
Terceira Redução	–	50 mg duas vezes ao dia

Reações Adversas e Efeitos Colaterais

Abemaciclibe pode causar diversas reações adversas, variando em frequência e gravidade.

Reações Comuns (>10%)

• Diarreia
• Náusea
• Vômito
• Neutropenia
• Anemia
• Aumento de ALT (alanina aminotransferase)

Reações Moderadas (1-10%)

• Leucopenia
• Trombocitopenia
• Erupção Cutânea
• Fadiga
• Diminuição do Apetite
• Disgeusia (alteração do paladar)
• Alopecia
• Prurido

Reações Raras (<1%)

• Reações anafiláticas
• Convulsões
• Neuropatia
• Choque
• Insuficiência Respiratória
• Fraqueza Muscular

Interações Medicamentosas

Abemaciclibe é metabolizado principalmente pela enzima CYP3A. Portanto, medicamentos que inibem ou induzem CYP3A podem alterar os níveis de Abemaciclibe no organismo.

• Inibidores Potentes de CYP3A (e.g., cetoconazol): Reduzir a dose de Abemaciclibe para 50 mg uma vez ao dia.
• Inibidores Moderados de CYP3A (e.g., claritromicina): Reduzir para 50 mg duas vezes ao dia.
• Inibidores Fracos de CYP3A (e.g., ranitidina): Manter a dose padrão de 100 mg duas vezes ao dia.

Evite o consumo de toranja ou suco de toranja durante o tratamento com Abemaciclibe, pois podem aumentar os níveis do medicamento no sangue.

Abemaciclibe também inibe transportadores renais como OCT2, MATE1 e MATE2-K, podendo interagir com medicamentos como creatinina e digoxina. É importante monitorar os níveis destes medicamentos quando administrados concomitantemente.

Cuidados Especiais

• Diarreia: Inicie tratamento antidiarreico ao primeiro sinal de diarreia. Para casos graves, suspenda o uso de Abemaciclibe até a resolução e reinicie na próxima dose mais baixa.
• Neutropenia: Realize hemogramas completos regularmente. Ajuste a dose conforme necessário em caso de neutropenia severa.
• Aumento de ALT: Monitore regularmente os níveis de ALT. Reduza a dose ou suspenda o medicamento conforme a gravidade da elevação.
• Tromboembolismo Venoso: Esteja atento aos sinais de trombose venosa profunda e embolismo pulmonar. Trate imediatamente caso ocorram.

Populações Especiais

• Gravidez: Abemaciclibe pode causar danos ao feto. Mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 3 semanas após a última dose. Não utilize durante a gravidez sem orientação médica.
• Lactação: Não há informações sobre a excreção de Abemaciclibe no leite materno. Recomenda-se descontinuar a amamentação durante o tratamento.
• Pacientes Geriátricos: Não há necessidade de ajuste de dose específico, mas a monitoração rigorosa é recomendada devido ao aumento do risco de toxicidades.
• Insuficiência Hepática: Em casos de comprometimento hepático grave, reduza a frequência da dose para uma vez ao dia.
• Insuficiência Renal: Não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. Não há dados para pacientes com insuficiência renal grave.

Armazenamento

Abemaciclibe deve ser armazenado em temperatura ambiente, protegido da luz e umidade. Mantenha fora do alcance de crianças.

Efeitos na Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas

Não há estudos específicos sobre os efeitos de Abemaciclibe na capacidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, devido às reações adversas como fadiga e tontura, recomenda-se cautela ao realizar tais atividades.

Conclusão

Abemaciclibe é uma opção terapêutica eficaz para o tratamento de câncer de mama avançado ou metastático com HR+ e HER2-. Seu uso requer monitoramento atento devido às possíveis reações adversas e interações medicamentosas. É essencial seguir rigorosamente as orientações médicas e reportar qualquer efeito colateral ao profissional de saúde responsável.

Sempre consulte seu médico ou farmacêutico para quaisquer dúvidas ou preocupações relacionadas ao uso de Abemaciclibe.

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