Bula do Abelcet: Para que serve e como usar?

Abelcet® (complexo lipídico de anfotericina B) é utilizado no tratamento de candidíase invasiva severa. Além disso, serve como terapia de segunda linha para infecções fúngicas sistêmicas graves em pacientes que não responderam à anfotericina B tradicional ou a outros antifúngicos sistêmicos.

É indicado especialmente para aqueles com disfunção renal, contraindicações à anfotericina B convencional ou que desenvolveram nefrotoxicidade devido a este medicamento.

Abelcet® também é recomendado como segunda opção no tratamento de aspergilose invasiva, meningite criptocócica, criptococose disseminada em pacientes com HIV, leishmaniose cutânea e visceral em indivíduos com HIV, além de outras infecções como fusariose, coccidiomicose, paracoccidioidomicose, histoplasmose, zigomicose e blastomicose.

Mecanismo de Ação

Abelcet® atua ligando-se aos esteroides presentes nas membranas celulares de fungos suscetíveis, alterando a permeabilidade dessas membranas e, consequentemente, comprometendo a viabilidade dos microrganismos.

Duração do Tratamento

Devido à complexidade das infecções fúngicas, o tratamento com Abelcet® geralmente dura em média 4 semanas, variando conforme o tipo da infecção.

Embora os efeitos antifúngicos possam ser observados nos primeiros dias, é essencial continuar a terapia por pelo menos duas semanas ou conforme orientação médica para assegurar a eficácia.

Contraindicações

Abelcet® é contraindicado para pacientes com alergia conhecida à anfotericina B ou a qualquer componente da formulação, a menos que o médico determine que os benefícios superam os riscos. Mulheres grávidas não devem utilizar este medicamento sem orientação médica.

Modo de Uso

1. Administração Inicial: Realizar uma dose teste imediatamente antes da primeira infusão.
2. Preparação para Infusão:
   • Agitar suavemente o frasco até a ausência de sedimento amarelo.
   • Utilizar seringas estéreis com agulha calibre 18 para retirar a dose.
   • Substituir a agulha por uma agulha-filtro de 5 µm.
   • Diluir em solução glicosada a 5% USP até a concentração final de 1 mg/mL (até 2 mg/mL em casos específicos).
   • Homogeneizar a mistura e, se necessário, utilizar bomba de infusão devido à alta viscosidade.
3. Atenções Especiais:
   • Não diluir com soluções salinas ou misturar com outros medicamentos.
   • Utilizar acesso intravenoso separado ou lavar o existente com solução glicosada a 5%.
   • A suspensão diluída é estável por 48 horas refrigerada e mais 6 horas à temperatura ambiente.
   • Administração exclusivamente intravenosa.

Posologia

• Adultos e Crianças: 1,0 a 5,0 mg/kg/dia em infusão única a 2,5 mg/kg/h.
• Infecções do SNC: Tratamento de 2 a 6 semanas.
• Infecções Sistêmicas Graves: Mínimo de 14 dias.
• Grupos Especiais:
  • Leishmaniose Visceral: 3 mg/kg/dia por 5 a 10 dias.
  • Pediátricos: 2,0 a 5,0 mg/kg/dia.
  • Idosos e Pacientes com Insuficiência Renal ou Hepática: Ajuste conforme necessidade e orientação médica.

Reações Adversas e Efeitos Colaterais

Comuns (>10%):

• Calafrios
• Febre
• Aumento da creatinina sanguínea

Moderados (1-10%):

• Trombocitopenia
• Anemia
• Hiperbilirrubinemia
• Hipocalemia e outros distúrbios eletrolíticos
• Cefaleia, tremor, taquicardia, arritmias
• Hipertensão ou hipotensão
• Dispneia, asma
• Náuseas, vômitos, dor abdominal
• Alterações na função hepática
• Rash cutâneo e insuficiência renal aguda

Raros (<1%):

• Reações anafiláticas
• Convulsões, neuropatias
• Choque, insuficiência respiratória
• Prurido, mialgia

Desconhecidos:

• Broncoespasmo, dermatite esfoliativa, hipostenúria, acidose renal tubular, diabetes insipidus nefrogênico

Interações Medicamentosas

Abelcet® pode interagir com diversos medicamentos, potencializando efeitos tóxicos, especialmente:

• Antineoplásicos: Aumenta a toxicidade renal e risco de broncoespasmo.
• Corticosteroides: Pode agravar a hipocalemia.
• Ciclosporina A e Glicosídeos Digitálicos: Potencializam a nefrotoxicidade.
• Flucitosina e Imidazóis: Podem aumentar a toxicidade ou antagonizar a ação antifúngica.
• Outros Nefrotoxicos: Requerem monitoramento rigoroso da função renal.
• Relaxantes Musculoesqueléticos e Zidovudina: Necessitam de monitoramento dos eletrólitos e funções renais e hematológicas.

Populações Especiais

• Idosos: Podem ser tratados com doses ajustadas conforme peso corporal.
• Pediátricos: Seguro e eficaz em crianças de 1 mês a 16 anos com doses ajustadas.
• Gravidez e Amamentação: Deve ser usado apenas se os benefícios superarem os riscos. Não há dados suficientes sobre excreção no leite materno.
• Insuficiência Hepática e Renal: Seguro com monitoramento adequado da função renal e eletrólitos.

Armazenamento

• Conservação: Refrigerado entre 2°C e 8°C, protegido da luz e não congelar.
• Após Diluição: Utilizar em até 48 horas refrigerado e 6 horas à temperatura ambiente.
• Validade: Não utilizar após o vencimento e manter na embalagem original.

Superdose

Em caso de overdose, monitorar funções cardíacas, pulmonares, renais e hepáticas. Não há antídoto específico. Descontinuar o uso e iniciar suporte médico imediato.

Orientações Gerais

• Atenção: Não substituir por outras formulações de anfotericina B sem orientação médica.
• Esquecimento de Dose: Contatar o médico imediatamente.
• Reações Adversas: Informar qualquer efeito indesejado ao médico ou farmacêutico.
• Dirigir e Operar Máquinas: Pode ser afetado pela condição clínica do paciente.

Composição

Cada mL de Abelcet® contém 5 mg de anfotericina B, com excipientes como dimiristil fosfatidilcolina (DMPC), dimiristil fosfatidilglicerol (DMPG), cloreto de sódio e água para injetáveis.

Precisa agendar com um médico ou deseja ser atendido por teleconsulta? No BoaConsulta encontra as mais diversas especialidades médicas, agende sua conta e seja atendido presencialmente ou por teleconsulta.