Bula do ABC Creme e solução dermatológica: para que é indicado e como usar

A Bula do ABC contém informações essenciais para o uso seguro e eficaz de ABC®, um medicamento antifúngico destinado ao tratamento tópico de diversas infecções da pele. ABC® está disponível em duas formas: creme e solução dermatológica, cada uma adequada a diferentes tipos de condições e preferências de aplicação.

Antes de iniciar o uso de ABC®, é crucial ler cuidadosamente esta bula. Aqui, você encontrará detalhes sobre as indicações, modo de uso, precauções, interações medicamentosas, e outras informações importantes que ajudarão no manejo de sua condição de saúde de maneira eficiente e segura.

Apresentações do Medicamento ABC

Creme Dermatológico:

• Concentração: 10 mg/g
• Embalagem: Disponível em tubos contendo 20 g de creme.
• Indicações de Uso: Exclusivamente para aplicação externa na pele.
• Público: Indicado para uso tanto em adultos quanto em crianças.

Solução Dermatológica:

• Concentração: 10 mg/mL
• Embalagem: Vendido em frascos spray de 30 mL, facilitando a aplicação direta e uniforme.
• Indicações de Uso: Destinado para uso externo, aplicável diretamente sobre as áreas afetadas da pele.
• Público: Apropriado para uso por adultos e pela população pediátrica.

Para que o medicamento ABC é indicado e para que serve?

O medicamento ABC® é especialmente formulado para o combate a infecções fúngicas na pele, incluindo aquelas causadas por dermatófitos, leveduras e bolores.

Ele é eficaz no tratamento de diversas condições como Tinea pedis (pé de atleta), Tinea manuum (micoses das mãos), Tinea corporis, Tinea inguinalis e Pityriasis versicolor.

Aplicações Específicas do ABC

ABC® é particularmente útil para tratar:

• Micoses interdigitais (entre os dedos das mãos e dos pés);;
• Paroníquia (inflamação no sulco da unha);
• Infecções fúngicas associadas às unhas;
• Micoses em pregas da pele;
• Candidíase superficial;
• Pitiríase versicolor;
• Dermatite seborreica, quando associadas a fungos.

Ademais, o ABC® na forma de creme é também recomendado para tratar infecções por leveduras nos órgãos genitais externos femininos e masculinos, como vulvite e balanite.

Mecanismo de Ação do ABC

O princípio ativo do ABC®, clotrimazol, penetra diretamente nas áreas afetadas, eliminando os fungos ou suprimindo seu crescimento. Os primeiros sinais de melhora podem ser observados geralmente dentro de 1 a 2 semanas após o início do uso. Se não houver melhora dos sintomas após 4 semanas, é recomendável consultar um médico.

Contraindicações do ABC

Creme: O uso de ABC® creme é contraindicado para pessoas com alergia ao clotrimazol, ao álcool cetoestearílico, ou a qualquer um dos componentes de sua fórmula.

Solução Dermatológica: ABC® solução não deve ser usado por indivíduos com hipersensibilidade ao clotrimazol ou qualquer componente de sua formulação.

Instruções de Uso do ABC

Creme

Preparação e Aplicação: Antes de aplicar o ABC® creme, é essencial limpar e secar completamente as áreas a serem tratadas para eliminar quaisquer resíduos de tratamentos anteriores. A secagem cuidadosa é particularmente importante em casos de pé-de-atleta para prevenir a umidade entre os dedos.

Higiene: É recomendável a troca diária de toalhas, roupas íntimas e meias que entrem em contato com as áreas infectadas para ajudar no processo de cura e prevenir a disseminação da infecção.

Dosagem e Aplicação:

• Dermatomicoses (incluindo micoses dos pés e entre os dedos): Aplicar uma fina camada de ABC® creme nas áreas afetadas, duas a três vezes ao dia, esfregando suavemente. Aproximadamente meio centímetro de creme é suficiente para tratar uma área de pele de cerca de 25 cm².
• Pitiríase versicolor: Seguir o mesmo procedimento acima.
• Infecções genitais por fungos: Aplicar o creme nas áreas afetadas, duas a três vezes por dia. Durante o período menstrual, as mulheres devem limpar a área genital antes da aplicação.

Duração do Tratamento: A continuação do tratamento por 2 semanas após a remissão dos sintomas é crucial para garantir a cura completa. Não interrompa o tratamento prematuramente.

Solução Dermatológica

Preparação e Aplicação: Assim como o creme, a pele deve ser bem limpa e seca antes da aplicação da solução ABC®. Certifique-se de secar bem, especialmente entre os dedos.

Dosagem e Aplicação:

• Dermatomicoses (incluindo micoses dos pés e entre os dedos): Realize borrifamentos curtos e repetidos para aplicar uma camada fina e uniforme, duas vezes ao dia. Geralmente, 2 a 3 borrifadas são suficientes para uma área de 25 cm².
• Pitiríase versicolor: Siga a mesma orientação para dosagem e aplicação.

Duração do Tratamento: A duração é similar à do creme, com o tratamento continuando por 2 semanas após a resolução dos sintomas para assegurar a cura completa.

Precauções Gerais

Se houver hipersensibilidade conhecida a algum componente (como o álcool cetoestearílico), prefira a solução em detrimento do creme. Não interrompa o uso sem consulta médica, pois os sintomas podem retornar. Informe seu médico se não observar melhoras após 4 semanas de tratamento.

O que fazer se esquecer de usar ABC?

Caso esqueça uma dose de ABC®, não duplique a quantidade na próxima aplicação; simplesmente prossiga com o tratamento conforme as instruções originais. Em caso de dúvida, consulte um farmacêutico, seu médico ou cirurgião-dentista para orientação adequada.

Precauções ao utilizar ABC

Creme e Solução Dermatológica:

• Evite contato direto com os olhos e não ingira o produto.
• Não há evidências de que ABC® afete a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, Gravidez e Lactação:

Gravidez:

• O uso de ABC® nos primeiros três meses de gravidez é desaconselhado, a não ser que seja sob estrita orientação médica.
• Embora estudos limitados em gestantes não mostrem efeitos prejudiciais e estudos em animais não tenham identificado riscos à reprodução, o uso durante a gravidez deve ser feito apenas com aprovação médica.

Lactação: Os dados sobre a excreção do clotrimazol no leite materno são insuficientes, porém, a absorção sistêmica após aplicação tópica é mínima. O uso durante a amamentação é considerado seguro, mas é recomendável lavar o mamilo antes de amamentar se o produto for aplicado na área.

Fertilidade: Não há estudos em humanos sobre o impacto do clotrimazol na fertilidade, e estudos em animais não indicaram efeitos adversos.

Uso do Creme em Áreas Genitais: A aplicação de ABC® creme na área genital pode diminuir temporariamente a eficácia de produtos de látex como preservativos e diafragmas, bem como de espermicidas. Este efeito ocorre somente durante o período de tratamento. Durante a menstruação, limpe delicadamente a área genital antes da aplicação do creme.

Reações ao Álcool Cetoestearílico: Pode causar dermatite de contato.

Solução Dermatológica: Não aplique ABC® solução em mucosas para evitar irritação local.

Reações Adversas e Efeitos Colaterais de ABC

As reações adversas baseiam-se em estudos clínicos e relatos pós-aprovação. As mais comuns incluem irritação e ardência no local de aplicação. Outros efeitos podem incluir coceira, edema, pele seca, eritema, eczema, e em casos raros, reações sistêmicas como anafilaxia, hipotensão e dispneia.

Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre quaisquer reações indesejadas ao uso de ABC®, e não hesite em contactar o serviço de atendimento ao consumidor da empresa fabricante para reportar quaisquer problemas.

Composição do Medicamento ABC

Creme

• Ingrediente Ativo: Cada grama de creme contém 10 mg de clotrimazol.
• Excipientes: Petrolato líquido, propilenoglicol, álcool cetoestearílico, cetete 6 (mistura de cetete 75% + álcool estearílico 25%), cetete, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.

Solução

• Ingrediente Ativo: Cada mililitro de solução contém 10 mg de clotrimazol.
• Excipientes: Álcool isopropílico, macrogol, miristato de isopropila.

Superdose: O que fazer se ingerir/usar uma quantidade maior que recomendada do ABC?

• Risco: Não há risco significativo de intoxicação aguda com o uso tópico de ABC, seja por aplicação vaginal ou dermatológica em grande extensão ou por ingestão acidental.
• Antídoto: Não existe antídoto específico para superdose de clotrimazol.
• Reações Adversas: Podem incluir diarreia, distúrbios gastrointestinais, náusea e vômito. Em caso de superdose, busque assistência médica imediatamente e leve a embalagem ou bula do medicamento. Em caso de emergência, ligue para 0800 722 6001.

Interações Medicamentosas

• Absorção Cutânea: Devido à baixa absorção do clotrimazol pela pele, não são esperadas interações medicamentosas significativas.
• Via Oral: O clotrimazol oral pode teoricamente interagir com medicamentos como di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, oxicodona, sirolimo, fentanila e tacrolimo. A interação mais documentada é com tacrolimo, podendo aumentar seus níveis plasmáticos se usado concomitantemente.
• Creme Exclusivo: O uso do creme pode diminuir a eficácia de tratamentos antifúngicos locais, como anfotericina e outros antibióticos polienos (nistatina, natamicina).

Ação do Clotrimazol

O clotrimazol é um antifúngico de amplo espectro, eficaz contra dermatófitos, leveduras e outros fungos. Ele atua danificando a membrana celular dos fungos, comprometendo sua integridade e função. Esta substância é utilizada tanto em formulações tópicas como creme e solução quanto em formulações orais e intravaginais, dependendo da condição a ser tratada.

Eficácia Clínica

Em estudos clínicos variados, o clotrimazol demonstrou alta eficácia no tratamento de diferentes tipos de infecções fúngicas, alcançando taxas de cura completa ou micológica significativamente superiores ao placebo. As formulações tópicas, especialmente, mostraram-se eficazes em curar ou melhorar condições como dermatofitose, candidíase e pitiríase.

Segurança e Tolerabilidade

O clotrimazol é geralmente bem tolerado, com a maioria dos efeitos adversos relacionados a reações locais como irritação ou ardência. Dados pré-clínicos não indicaram riscos significativos em estudos de toxicidade, genotoxicidade ou toxicidade reprodutiva.

Como e onde devo armazenar o ABC?

Condições de Armazenamento:

• Mantenha o medicamento ABC em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C.
• Proteja o produto da luz e da umidade para garantir sua integridade.

Identificação e Validade:

• Verifique o número de lote, as datas de fabricação e de validade na embalagem do produto.
• Não utilize o medicamento após o prazo de validade indicado. Sempre conserve o medicamento em sua embalagem original para evitar contaminação.

Características Físicas

• Creme: O ABC® creme é um creme de cor branca e consistência homogênea.
• Solução Dermatológica: O ABC® solução apresenta-se como uma solução incolor a levemente amarelada, com um odor característico de álcool.
• Verificação antes do Uso: Antes de utilizar o medicamento, observe seu aspecto. Mesmo que esteja dentro do prazo de validade, se notar alterações na aparência, consulte um farmacêutico para verificar se ainda é seguro usá-lo.
• Precauções Gerais: Mantenha todo medicamento fora do alcance das crianças para evitar ingestões acidentais.

Essas diretrizes ajudam a garantir que o medicamento mantenha sua eficácia e segurança durante o período de armazenamento. Se tiver outras dúvidas sobre o armazenamento de medicamentos, não hesite em consultar um profissional de saúde.

Informações legais

Farmacêutica Responsável:
Márcia Cruz
CRF-RS: 5945

Kley Hertz Farmacêutica S.A
Rua Comendador Azevedo, 224
Porto Alegre – RS
C.N.P.J. nº 92.695.691/0001-03
Indústria Brasileira

SAC
0800 704 9001

Está bula é uma versão adaptada para fácil leitura, consulte a bula que acompanha a embalagem do medicamento ou o farmacêutico.